诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学(kēxué)年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症(féipàngzhèng)患者的STEP UP 3b期临床试验(línchuángshìyàn)结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较(xiāngjiào)于安慰剂组实现(shíxiàn)平均(píngjūn)21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验(shìyàn)表明，我们(wǒmen)可以(kěyǐ)增加司美格鲁肽的剂量，实现(shíxiàn)比(bǐ)以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到(dào)体重管理目标的患者提供了(le)新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者(zuòzhě)Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验第72周时的共同主要(zhǔyào)终点：
在评估(pínggū)治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的(de)受试者(shòushìzhě)体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的(de)(de)减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼产品及产品组合(chǎnpǐnzǔhé)战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发(kāifā)创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗(yīliáo)体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物(lèiyàowù)。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最(zuì)常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因(yīn)胃肠道不良事件停药(tíngyào)，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时(zhōushí)的选定的验证性次要终点：
*基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全(wánquán)依从治疗情况下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组(fēnzǔ)、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式(fāngshì)干预的辅助疗法，司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键(guānjiàn)的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格(měigé)鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面(fāngmiàn)具有优效性。
更多精彩资讯请在应用(yìngyòng)市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过(tōngguò)央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有(suǒyǒu)，未经(wèijīng)授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创(yuánchuàng)的行为我们将追究责任。
近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学(kēxué)年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症(féipàngzhèng)患者的STEP UP 3b期临床试验(línchuángshìyàn)结果。STEP UP试验表明，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者相较(xiāngjiào)于安慰剂组实现(shíxiàn)平均(píngjūn)21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验(shìyàn)表明，我们(wǒmen)可以(kěyǐ)增加司美格鲁肽的剂量，实现(shíxiàn)比(bǐ)以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到(dào)体重管理目标的患者提供了(le)新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者(zuòzhě)Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验第72周时的共同主要(zhǔyào)终点：
在评估(pínggū)治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的(de)受试者(shòushìzhě)体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的(de)(de)减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼产品及产品组合(chǎnpǐnzǔhé)战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发(kāifā)创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗(yīliáo)体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物(lèiyàowù)。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最(zuì)常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因(yīn)胃肠道不良事件停药(tíngyào)，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时(zhōushí)的选定的验证性次要终点：
*基于试验产品估计目标(mùbiāo)：假设所有受试者完全(wánquán)依从治疗情况下的疗效评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组(fēnzǔ)、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式(fāngshì)干预的辅助疗法，司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键(guānjiàn)的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格(měigé)鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面(fāngmiàn)具有优效性。
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在评估(pínggū)治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的(de)受试者(shòushìzhě)体重降幅(jiàngfú)达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的(de)(de)减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼产品及产品组合(chǎnpǐnzǔhé)战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发(kāifā)创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗(yīliáo)体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物(lèiyàowù)。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验(línchuángshìyàn)一致。最(zuì)常见的不良事件为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因(yīn)胃肠道不良事件停药(tíngyào)，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计(yùjì)将于2025下半年在欧盟提交(tíjiāo)更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时(zhōushí)的选定的验证性次要终点：
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诺和诺德(nuòhénuòdé)已完成STEP UP与STEP UP T2D两项(liǎngxiàng)试验，主要目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中(zhōng)的疗效与安全性。
为期72周的(de)(de)(de)STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组(fēnzǔ)、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式(fāngshì)干预的辅助疗法，司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键(guānjiàn)的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格(měigé)鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较(xiāngjiào)于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面(fāngmiàn)具有优效性。
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